—、總則

（一）編制目的

建立健全化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)化妝品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低化妝品安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和用妝安全，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《河南省化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本預(yù)案。

（三）分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

本預(yù)案所稱化妝品安全突發(fā)事件，是指對(duì)社會(huì)公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的化妝品安全突發(fā)事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，化妝品安全突發(fā)事件分為四級(jí)，即特別重大化妝品安全突發(fā)事件、重大化妝品安全突發(fā)事件、較大化妝品安全突發(fā)事件和一般化妝品安全突發(fā)事件（具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表）。

（四）適用范圍

本預(yù)案適用于伊川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）對(duì)一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。

（五）處置原則

統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在縣市場(chǎng)監(jiān)管局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。加強(qiáng)系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。

預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好化妝品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

二、組織體系

縣局負(fù)責(zé)在市局的指導(dǎo)下組織、協(xié)調(diào)一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。配合市局開(kāi)展較大化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

（一）應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)

發(fā)生較大化妝品安全突發(fā)事件后，縣局成立化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），統(tǒng)一指揮，開(kāi)展工作。

縣局成立化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

組      長(zhǎng)：羅宣哲（黨組書(shū)記、局長(zhǎng)）

副  組  長(zhǎng)：李云峰（黨組成員、副局長(zhǎng)）    

李貫芳（黨組成員、副局長(zhǎng)）    

王國(guó)強(qiáng)（黨組成員、副局長(zhǎng)）

岳留坡（黨組成員、副局長(zhǎng)）

雷紅鋒（黨組成員、副局長(zhǎng)）

董彥杰（黨組成員、執(zhí)法大隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)）

靳瑞哲 (黨組成員、檢測(cè)中心主任)

王延召（主任科員）

成      員：局辦公室、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、應(yīng)急股、財(cái)務(wù)股、12315投訴舉報(bào)中心、執(zhí)法大隊(duì)、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、法規(guī)股、行政審批股、執(zhí)法大隊(duì)、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、各市場(chǎng)監(jiān)管所等股室隊(duì)所中心負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)一般化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，與相關(guān)委局、組織機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。

（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé)

根據(jù)工作需要，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)控制、專家咨詢、新聞宣傳等若干工作組， 開(kāi)展應(yīng)急處置相關(guān)工作。工作組由相關(guān)股室和直屬單位有關(guān)人員組成。

1.綜合協(xié)調(diào)組

牽頭單位：應(yīng)急管理股

成員單位：局辦公室、財(cái)務(wù)股、法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開(kāi)綜合性會(huì)議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進(jìn)展；（2）起草、審核重要文稿，編寫(xiě)工作信息，按要求向縣委、縣政府、省藥監(jiān)局報(bào)告信息，根據(jù)需要組織編制《工作簡(jiǎn)報(bào)》或大事記；（3）根據(jù)需要與其他委局或單位進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；（4）按程序及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示信息；（5）配合市衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門(mén)開(kāi)展救治工作；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

2.事件調(diào)查組

牽頭單位：藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。

成員單位：法規(guī)股、行政審批股、法規(guī)股、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）聯(lián)合相關(guān)部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）組織抽樣檢驗(yàn)；（3）查找事件原因，提出調(diào)查結(jié)論和建議以及評(píng)估事件影響；（4）認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門(mén)、機(jī)構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對(duì)涉嫌犯罪的，移交公安部門(mén)立案?jìng)赊k；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制組

牽頭單位：藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。

成員單位：法規(guī)股、行政審批股、法規(guī)股、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所等。

工作職責(zé)：（1）對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用；（2）評(píng)估事件影響，組織開(kāi)展產(chǎn)品和原料追溯，控制涉事產(chǎn)品，防止危害蔓延擴(kuò)大；（3）封存有關(guān)化妝品、原料、設(shè)備等，采取召回和銷(xiāo)毀等控制措施；（4）責(zé)令相關(guān)注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行整改；（5）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

4.專家咨詢組

牽頭單位：檢驗(yàn)檢測(cè)中心

成員單位：法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、行政審批股、法規(guī)股等。

工作職責(zé)：（1）分析研判化妝品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢(shì)，關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出相應(yīng)的工作策略、查控重點(diǎn)；（2）開(kāi)展技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤評(píng)估；（3）根據(jù)需要，提出化妝品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)建議;（4）提出應(yīng)急處置科研需求及優(yōu)先領(lǐng)域；（5）開(kāi)展處置評(píng)估，對(duì)完善應(yīng)急預(yù)案提出建議；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

5.新聞宣傳組

牽頭單位：辦公室

成員單位：財(cái)務(wù)股、藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股、行政審批股、法規(guī)股。

工作職責(zé)：（1）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（2）共同確定對(duì)外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（3）及時(shí)組織開(kāi)展輿情監(jiān)測(cè)工作，隨時(shí)關(guān)注輿情進(jìn)展，根據(jù)情況及時(shí)與新聞宣傳部門(mén)保持溝通，引導(dǎo)輿論；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。

三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)研判

各負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)依職責(zé)開(kāi)展化妝品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分 析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報(bào)告、早處置。

（一）監(jiān)測(cè)

各負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)化妝品重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的化妝品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)工作，通過(guò)抽檢信息系統(tǒng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)等搜集匯總化妝品質(zhì)量安全信息和事件信息。

負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，查找產(chǎn)品可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（二）預(yù)警

負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析研判意見(jiàn)，及時(shí)采取預(yù)警措施。

根據(jù)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)和造成的危害，采取以下相應(yīng)措施：

1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，隨時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析研判；

3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；

4.通過(guò)多種途徑、采用多種方式進(jìn)行發(fā)布，如：化妝品質(zhì)量公告、消費(fèi)警示、風(fēng)險(xiǎn)提示、緊急通知、警示函等。內(nèi)容主要包括：提示對(duì)象、涉事的產(chǎn)品、潛在風(fēng)險(xiǎn)、可能影響人群、影響范圍等；

5.向有關(guān)部門(mén)進(jìn)行預(yù)警提示；

6.其他。

（三）信息來(lái)源與報(bào)告

1.信息來(lái)源

（1）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所、縣局藥品醫(yī)療器械化妝品股收集上報(bào)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告信息；

（2）日常監(jiān)督檢查：負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息；

（3）抽樣檢驗(yàn)：在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息；

（4）上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息的批示；

（5）社會(huì)輿論廣泛關(guān)注的經(jīng)核實(shí)的化妝品質(zhì)量安全信息；

（6）負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)的 化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息；

（9）化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等按相關(guān)法律法規(guī)報(bào)告的信息。

2.報(bào)告

（1）報(bào)告主體

縣局負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的相關(guān)股室、各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所、檢驗(yàn)檢測(cè)中心，化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

（2）報(bào)告程序和時(shí)限

應(yīng)急管理股牽頭負(fù)責(zé)縣局值班室應(yīng)急值守工作，關(guān)注上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示、社會(huì)輿論信息，指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)開(kāi)展應(yīng)急值守和化妝品安全突發(fā)事件信息報(bào)告工作。接到上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批示的、相關(guān)單位上報(bào)的化妝品安全突發(fā)事件信息后，盡快組織核實(shí)、評(píng)估。對(duì)已經(jīng)或可能造成較大危害，經(jīng)初步研判，有可能發(fā)生一般化妝品安全突發(fā)事件的信息，由相關(guān)股室迅速起草上報(bào)信息，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，按要求向縣委、縣政府、市場(chǎng)監(jiān)管局分別報(bào)送，并通報(bào)有關(guān)部門(mén)。

領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組按照有關(guān)程序和要求，在獲知一般化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告縣局，并按規(guī)定上報(bào)市局。

化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)、核查機(jī)構(gòu)，化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在獲知有可能導(dǎo)致一般化妝品安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章文件的規(guī)定，履行報(bào)告義務(wù)。

（3）報(bào)告類(lèi)別和要求

信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。

初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(shù)（疑似人數(shù)、確診人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征、醫(yī)生診斷意見(jiàn)；涉事產(chǎn)品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)或備案編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；已采取的處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員、通訊方式以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次報(bào)送，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。一般化妝品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，并對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后防范類(lèi)似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息。原則上，對(duì)縣委、縣政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，及時(shí)反饋。

（4）報(bào)告形式

事件信息報(bào)告一般采取書(shū)面形式向上級(jí)部門(mén)和有關(guān)部門(mén)報(bào) 送，緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核收無(wú)誤。涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

（四）風(fēng)險(xiǎn)研判

領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)會(huì)同相關(guān)專家開(kāi)展研判。經(jīng)研判，認(rèn)為需要啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開(kāi)展工作，及時(shí)將研判結(jié)論、已采取的處置措施和工作建議報(bào)請(qǐng)縣局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

研判內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：涉事化妝品已造成的健康損害，嚴(yán)重程度及涉及范圍，可能導(dǎo)致的健康損害和所涉及的范圍；發(fā)生重大突發(fā)事件的可能性及其可能造成的影響，事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)；涉事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄、安全風(fēng)險(xiǎn)研判報(bào)告；相關(guān)單位提供的信息、報(bào)告等；是否啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的建議。

四、應(yīng)急響應(yīng)

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)化妝品安全突發(fā)事件的分級(jí)，化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局啟動(dòng)。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市局啟動(dòng)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)實(shí)際自行確定。

（一）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)

當(dāng)事件達(dá)到一般化妝品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判有進(jìn)一步升級(jí)為一般化妝品安全突發(fā)事件趨勢(shì)時(shí)，報(bào)縣局主要負(fù)責(zé)同志同意啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。

（二）應(yīng)急措施

1.在領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開(kāi)展相關(guān)工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告縣委、縣政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局，通報(bào)縣衛(wèi)生健康委，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況，建立各項(xiàng)工作機(jī)制。

（2）根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調(diào)組商請(qǐng)縣衛(wèi)生健康委采取必要救治措施。

（3）派出由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)帶隊(duì)的事件調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

（4）領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織召開(kāi)會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

（5）領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和藥化股根據(jù)要求報(bào)送信息，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組根據(jù)需要編寫(xiě)《工作動(dòng)態(tài)》，報(bào)送相關(guān)部門(mén)。

（6）風(fēng)險(xiǎn)控制組組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)令化妝品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)化妝品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。召回化妝品為市外企業(yè)生產(chǎn)的，上報(bào)市局協(xié)調(diào)告知相關(guān)市級(jí)監(jiān)管部門(mén)做好召回工作。

（7）事件調(diào)查組根據(jù)情況組織對(duì)相關(guān)化妝品擴(kuò)大抽檢。由檢驗(yàn)檢測(cè)中心統(tǒng)一組織開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開(kāi)展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)送中檢院檢驗(yàn)或委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。

（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件 性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見(jiàn)。結(jié)論和意見(jiàn)及時(shí)報(bào) 告領(lǐng)導(dǎo)小組。

（9）新聞宣傳由局辦公室協(xié)調(diào)并統(tǒng)一向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。

（10）專家咨詢組及時(shí)研判并向領(lǐng)導(dǎo)小組提供專家意見(jiàn)。

2.依職責(zé)采取以下措施配合上級(jí)部門(mén)做好化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)：

（1）收到市局通知或通報(bào)后，及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)的同級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和相關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者；組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)化妝品安全不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市局。

（2）發(fā)生化妝品安全突發(fā)事件后，按照市局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作，對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，化妝品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，事件情況，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)病人開(kāi)展醫(yī)療救治；依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)化妝品采取緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；組織對(duì)化妝品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)局。

（3）按照市局要求，立即組織對(duì)相關(guān)化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；責(zé)令化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者召回相關(guān)化妝品；組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)化妝品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)局。

（三）Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)終止

化妝品安全突發(fā)事件得到控制，24小時(shí)內(nèi)無(wú)新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品、原料得到有效控制，事件原因調(diào)查清楚，責(zé)任厘清，社會(huì)輿情得到有效引導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織研判，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。

（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通

1.信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。較大化妝品安全突發(fā)事件由市市場(chǎng)局統(tǒng)一發(fā)布信息，一般化妝品安全突發(fā)事件按照縣級(jí)化妝品監(jiān)管部門(mén)制定的預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。

2.風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、 注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市市場(chǎng)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)按照縣級(jí)化妝品監(jiān)管部門(mén)制定的預(yù)案做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。

五、后期處置

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采 取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣化妝品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移 交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調(diào)查工作。確定是化妝品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)化妝品注冊(cè)人、備案人及其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行查處。確定為新的嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，盡快組織開(kāi)展安全性再評(píng)估，根據(jù)再評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

六、預(yù)案管理

（一）總結(jié)提升

根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)單位（部門(mén)）及時(shí)總結(jié)化妝品安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報(bào)告，深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善伊川縣化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)及時(shí)對(duì)事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。

（二）獎(jiǎng)懲措施

對(duì)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的 集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表?yè)P(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。

七、保障措施

（一）信息保障

領(lǐng)導(dǎo)小組各工作組等依職責(zé)搜集有關(guān)信息，充分利用大數(shù)據(jù)對(duì)化妝品抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等方面的信息進(jìn)行采集、監(jiān)測(cè)和分析，為風(fēng)險(xiǎn)研判提供參考。

（二）物資和經(jīng)費(fèi)保障

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、風(fēng) 險(xiǎn)研判、培訓(xùn)、演練等工作所需經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入年度預(yù)算予以保障。在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急物資的儲(chǔ)存、調(diào)撥和緊急供應(yīng)工作。

（三）人員和技術(shù)保障

化妝品安全突發(fā)事件發(fā)生后，檢驗(yàn)檢測(cè)中心、化妝品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)等提供相關(guān)技術(shù)支持。

負(fù)責(zé)化妝品監(jiān)管的部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專家隊(duì)伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)研判等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

八、應(yīng)急演練

領(lǐng)導(dǎo)小組定期組織化妝品安全突發(fā)事件的應(yīng)急演練，針對(duì)應(yīng)急演練中的問(wèn)題定期修改完善應(yīng)急預(yù)案。

九、預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案由縣市場(chǎng)監(jiān)管局化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。

附表：化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附表

化妝品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)