2022年伊川縣藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查工作方案

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持以人民健康為中心，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，以規(guī)范藥品流通秩序、保障公眾用藥安全為根本目的，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)守安全底線，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，精準(zhǔn)施策凈化醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境。

二、檢查內(nèi)容

按照市市場(chǎng)監(jiān)管局安排部署，針對(duì)當(dāng)前藥品流通環(huán)節(jié)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法經(jīng)營(yíng)回收藥品等問(wèn)題，結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)任務(wù)，在全縣范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營(yíng)和使用專項(xiàng)檢查。

（一）重點(diǎn)檢查對(duì)象

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部的藥品零售企業(yè)和使用單位；

2、2021年以來(lái)新開辦的藥品零售企業(yè)；

3、2021年以來(lái)多次被投訴舉報(bào)的藥品零售企業(yè)和使用單位；

4、經(jīng)營(yíng)使用重點(diǎn)品種的零售藥店和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、小診所。

（二）重點(diǎn)檢查品種

1、醫(yī)保高值藥品（附件1）；

2、貴細(xì)中藥飲片；

3、抗癌藥、降壓降糖類、心腦血管類、肉毒毒素類藥品；

4、人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷凍類藥品；

5、含麻黃堿類、曲馬多、地芬諾酯等特殊藥品復(fù)方制劑。

（三）重點(diǎn)檢查內(nèi)容

1、零售藥店

一是藥品購(gòu)銷渠道檢查。抽取重點(diǎn)檢查品種，重點(diǎn)檢查是否索取購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨單位資質(zhì)及批檢驗(yàn)報(bào)告，核查票、帳、貨、款是否相符，是否存在非法回收、銷售回收藥品行為以及非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。二是執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)情況檢查。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2020〕25號(hào)）要求，檢查零售藥店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。三是處方藥銷售情況檢查。檢查執(zhí)業(yè)藥師不在崗是否銷售處方藥；處方藥是否憑處方銷售，重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、抗生素、血液制品等處方藥行為。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

一是藥品來(lái)源渠道檢查。重點(diǎn)檢查是否存在非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、外購(gòu)藥材冒充中藥飲片使用等行為；是否建立藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。二是藥品質(zhì)量情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在使用過(guò)期藥品行為。三是藥品的儲(chǔ)存管理檢查。重點(diǎn)檢查是否嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存藥品，是否對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查。

三、工作安排

此次專項(xiàng)檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至 2022 年 11 月基本完成，分四個(gè)階段進(jìn)行。

（一）部署自查階段（4月）。縣局按照本工作方案檢查內(nèi)容要求，依據(jù)監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際制定專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，部署藥品零售企業(yè)和使用單位開展自查自糾，細(xì)化工作措施，明確對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷渠道的具體檢查內(nèi)容。

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，按照專項(xiàng)檢查實(shí)施方案要求，對(duì)照檢查內(nèi)容逐一自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，做好整改落實(shí)，并形成自查與整改報(bào)告，報(bào)所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門。

（二）集中檢查階段（5月至7月）。各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道辦）市場(chǎng)監(jiān)管所按照屬地監(jiān)管原則，根據(jù)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案要求，結(jié)合藥品零售企業(yè)和使用單位自查情況，按照比例對(duì)轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)檢查對(duì)象進(jìn)行集中檢查。對(duì)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查比例應(yīng)不少于全部單位數(shù)量的30%。對(duì)藥品零售企業(yè)和使用單位重點(diǎn)關(guān)注非法渠道購(gòu)進(jìn)以及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)異常銷售線索。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索要深入追查，一查到底，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題嚴(yán)肅處理。要充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)等手段，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位違法違規(guī)行為。嚴(yán)厲打擊偽造資質(zhì)證明文件或票據(jù)購(gòu)銷藥品，從不具備資質(zhì)的單位和個(gè)人購(gòu)進(jìn)藥品，以及為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。

（三）協(xié)同檢查階段（8月至10月）。配合市局開展協(xié)同檢查。為促進(jìn)藥品監(jiān)管能力協(xié)同提升，市局將結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織抽調(diào)藥品GSP 檢查員開展協(xié)同檢查，對(duì)新開辦零售藥店協(xié)同檢查不低于10%，對(duì)其他零售藥店協(xié)同檢查不低于 3%，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同檢查不低于1%。

（四）工作總結(jié)階段（10月至11月）。各部門對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)回顧，包括自查、集中檢查、協(xié)同檢查實(shí)施情況、違法線索處置情況以及調(diào)查整改情況等，研究加強(qiáng)藥品購(gòu)銷渠道監(jiān)管的舉措和強(qiáng)化案件查辦的工作機(jī)制，于11月3日前將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)表（附件2）報(bào)縣局藥化股匯總上報(bào)市局。

四、有關(guān)要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。局屬各部門要將此次專項(xiàng)檢查作為落實(shí)全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要抓手，通過(guò)專項(xiàng)檢查切實(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品購(gòu)銷渠道存在的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。要精心組織，周密安排，制定切實(shí)可行的專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，明確檢查重點(diǎn)和工作責(zé)任，逐級(jí)落實(shí)檢查任務(wù)。開展專項(xiàng)檢查情況及辦理案件情況將作為年度工作評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。

（二）加大處罰力度。按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)肅查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法經(jīng)營(yíng)回收藥品等違法違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)一起查處一起，并追蹤非法回收藥品來(lái)源及流向，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的要及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，有效擴(kuò)大打擊非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法行為的社會(huì)效果。涉及大案要案查辦線索、調(diào)查進(jìn)展、處理情況的要及時(shí)向市縣局報(bào)告。要及時(shí)匯總、認(rèn)真分析此次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，舉一反三，對(duì)日常管理水平低、購(gòu)銷渠道混亂等問(wèn)題較多且整改措施不力的企業(yè)要嚴(yán)查到底。涉及到跨行政區(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查，堅(jiān)決懲處違法違規(guī)行為。結(jié)合全國(guó)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，依法公開案件信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。

（三）加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，對(duì)可能來(lái)源于非法渠道的藥品要追根溯源，發(fā)現(xiàn)通過(guò)醫(yī)?？ㄌ赚F(xiàn)將藥品流到流通環(huán)節(jié)的要及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門，涉嫌犯罪的及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)。要建立健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、人員調(diào)派，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作銜接機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，形成部門聯(lián)動(dòng)、上下配合的長(zhǎng)效工作機(jī)制。

（四）嚴(yán)格工作紀(jì)律。專項(xiàng)檢查過(guò)程中，要嚴(yán)格整治紀(jì)律，站穩(wěn)人民立場(chǎng)，防止地方保護(hù)主義，堅(jiān)決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問(wèn)題。要嚴(yán)格遵守中央八項(xiàng)規(guī)定要求，遵守廉政紀(jì)律，保證檢查嚴(yán)肅規(guī)范，公平公正，廉潔高效。要嚴(yán)格遵守疫情防控、保密、財(cái)務(wù)等相關(guān)規(guī)定。